LAB+ | Das LIMS Basismodule
Basissystem
Das moderne Labor- Informations- und Management-System (LIMS) MAQSIMA LAB+ bildet alle Prozesse in einem Labor effizient und übersichtlich ab. Ein wesentliches Merkmal
eines erfolgreichen LIMS ist daher die Genauigkeit,
mit der die Module auf die täglichen Anforderungen
des einzelnen Labors angepasst werden können.
Drei wichtige Faktoren sprechen für
MAQSIMA LAB+ | Das LIMS:
Faktor Verständlichkeit: MAQSIMA LAB+ bildet
die Prozesse in den Laboren realistisch ab, die
Eingewöhnung funktioniert schnell und reibungslos.
Faktor Kosten: Der modulare Aufbau erlaubt eine genaue Adaption des Leistungsumfanges an das, was im jeweiligen Labor benötigt wird.
Faktor Usability: Die Bedienung der einzelnen Module erfolgt intuitiv, viele Module sind in ihrer Anwendung an bekannte Officeprogramme angelehnt und daher schnell in den Laboralltag zu integrieren.
Die Basismodule von MAQSIMA LAB+ bilden das Grundgerüst des Labor-Informations- und Managementsystems und bieten eine solide Grundlage für die effiziente Verwaltung von Laborprozessen.
 Chargenverwaltung |
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 Berichtsgenerator |
 Rechteverwaltung |
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 Stammdaten |
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 Stabilitätsprüfung |
 Spezielle Prüfmethoden |
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 Freigabe Workflows |
 Probenverwaltung |
 Detaillierter Audit Trail |
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Spezielle Prüfmethoden
Gerade in Laboren im regulierten Umfeld sind Prüfungen nach den Vorgaben des Europäischen Arzneibuchs (Ph.Eur.) nicht wegzudenken. Die im Ph.Eur. geregelten Prüfungen sind dabei oftmals in einem mehrstufigen Prozess durchzuführen und lassen sich nicht einfach über ein Ergebnis ausdrücken.
Häufige Prüfungen sind etwa zur Darstellung der Dissolution
(mit und ohne Q), der Content Uniformity (Ph.Eur. 2.9.6), der Mass Variation
(Ph.Eur. 2.9.40), der Verunreinigungen und Kontaminationen oder der linearen
Regression erforderlich. In der Regel ist das Ergebnis in einer Tabelle mit Zeilen
und Spalten abzubilden.
Präzise abgestimmte Programmfunktionalitäten:
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Abbildung der Vorgaben des Ph.Eur. innerhalb einer Prüfung über Prozessplantypen
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jeder Prozessplantyp repräsentiert eine spezielle Prüfmethode
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direkte Auswertungen über statistische Merkmale
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mehrere Schritte können in einer Prüfung mit einem Ergebnis dargestellt werden (z.B. im Trocknungsverlust)
Stabilitätsprüfung
Laufende Stabilitätsprüfungen sind eine der Standardaufgaben in pharmazeutischen Laboren. Das entsprechende Modul in MAQSIMA LAB+ bietet die softwareseitige Lösung für die Planung, Verwaltung und Durchführung von Stabilitätsprüfungen. Durch den sicheren Zugriffsschutz und umfassende Audit Trail-Funktionen erfüllt das Modul die strengen GMP- und FDA-Richtlinien.
Damit sichert das Modul eine effiziente Prüfung und Dokumentation. Wichtig ist dabei, dass sich Termine einfach erkennen und verfolgen lassen und eine umfangreiche Planung der Ressourcen ermöglicht wird.
Mit dem Modul: LAB+ | Stabilitätsprüfung - präzise abgestimmt:
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übersichtliche Struktur von Prüfaufträgen, Einlagerungen, Prüfschemata und Terminen
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schnelle Definition von regelmäßig verwendeten Zeit und Prüfschemata
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klare Festlegung der Zuständigkeiten
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flexible Anpassungsmöglichkeiten innerhalb der Laufzeit
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voll integrierte Musterlagerverwaltung
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Kalkulation benötigter Muster und Bestandsüberwachung
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weitreichende Konzepte zur Messdatenerfassung
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Signalisierung von Toleranzabweichungen
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flexible Datenauswertung
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komfortables Erstellen von Stabilitätsberichten (auch während der Laufzeit)
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Barcode-gesteuerte Auslagerung und Buchung von Stabilitätsmustern
Anforderungen an das LIMS:
Auswertung und Berechnung der Haltbarkeit gemäß ICH Q1A (R2) und Q1E
Trendbewertung von Freigabeparametern (chargenabhängig über definierten Bereich)
