LAB+ | Le module de base LIMS
système de base
Un système moderne de gestion des informations de laboratoire (LIMS) cartographie tous les processus d'un laboratoire de manière efficace et claire.
Une caractéristique clé d'un LIMS réussi est
d'où la précision avec laquelle les modules
aux exigences quotidiennes de chaque laboratoire
peut être ajusté.
Trois facteurs importants parlent en faveur de
MAQSIMA LAB+:
facteur intelligibilité: Formulaires MAQSIMA LAB+
les processus dans les laboratoires de manière réaliste
L'installation s'effectue rapidement et en douceur.
facteur Frais: La structure modulaire permet d'adapter précisément l'étendue des services à ce qui est requis dans le laboratoire respectif.
facteur convivialité: Le fonctionnement des modules individuels est intuitif, de nombreux modules sont basés sur des programmes de bureau bien connus et peuvent donc être rapidement intégrés dans le travail quotidien de laboratoire.
 Chargenverwaltung |
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 Berichtsgenerator |
 Rechteverwaltung |
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 Stammdaten |
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 Stabilitätsprüfung |
 Spezielle Prüfmethoden |
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 Freigabe Workflows |
 Probenverwaltung |
 Detaillierter Audit Trail |
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Méthodes d'essai spéciales
Les tests selon les spécifications de la Pharmacopée Européenne (Ph.Eur.) sont indispensables, notamment dans les laboratoires en milieu réglementé. La Ph.Eur. Les tests réglementés sont souvent effectués dans le cadre d'un processus en plusieurs étapes et ne peuvent pas simplement être exprimés en tant que résultat.
Les tests fréquents consistent à montrer la dissolution
(avec et sans Q), l'uniformité du contenu (Ph.Eur. 2.9.6), la variation de masse
(Ph.Eur. 2.9.40), impuretés et contamination ou linéaire
régression nécessaire. Habituellement, le résultat est dans un tableau avec des lignes
et les colonnes de la carte.
Fonctionnalités du programme précisément coordonnées :
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Illustration des spécifications de la Ph.Eur. dans le cadre d'un examen des types de plan de processus
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chaque type de plan de processus représente une méthode de test spécifique
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évaluations directes des caractéristiques statistiques
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plusieurs étapes peuvent être affichées dans un test avec un seul résultat (par exemple, en perte au séchage)
contrôle de stabilité
Les tests de stabilité en cours font partie des tâches standard des laboratoires pharmaceutiques. Le module correspondant dans MAQSIMA LAB+ offre la solution côté logiciel pour la planification, la gestion et l'exécution des tests de stabilité. Grâce à une protection d'accès sécurisée et à des fonctions de piste d'audit complètes, le module répond aux directives strictes GMP et FDA.
Le module assure ainsi une tests et documentation efficaces. Il est important que les rendez-vous puissent être facilement identifiés et suivis et qu'une planification complète des ressources soit rendue possible.
Avec le module : LAB+ | Tests de stabilité - réglés avec précision :
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Structure claire des commandes de test, du stockage, des schémas de test et des délais
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définition rapide des schémas de temps et de test régulièrement utilisés
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définition claire des responsabilités
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options de personnalisation flexibles dans le runtime
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gestion des stocks d'échantillons entièrement intégrée
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Calcul des échantillons requis et contrôle des stocks
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concepts étendus pour l'acquisition de données de mesure
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Signalisation des écarts de tolérance
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évaluation flexible des données
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Création pratique de rapports de stabilité (également pendant l'exécution)
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Externalisation contrôlée par code-barres et envoi d'échantillons de stabilité
Exigences LIMS :
Évaluation et calcul de la durabilité selon ICH Q1A (R2) et Q1E
Évaluation de la tendance des paramètres de libération (en fonction du lot sur une plage définie)
